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39健康网注:作为南方医科大学南方医院肿瘤内科的主任,廖旺军教授自1996年开始从事肿瘤防治至今,一直在与癌症打交道。

  作为南方医科大学南方医院肿瘤内科的主任,廖旺军教授自1996年开始从事肿瘤防治至今,一直在与癌症打交道。近些年来,他深刻地感受到,随着国家药监局一系列鼓励创新政策的落地,我国无论是创新药物的研发能力还是开展临床试验的水平都取得了长足的进步。

  “当下,国内已有越来越多的临床专家参与到国际临床试验中,不少人更是担任了新药临床试验的Leading PI。以中国临床专家作为主要研究者的系列临床研究已经走上了世界的舞台,并在某些领域中已处于世界领先水平。”在谈及当前中国临床研究取得的成就时,廖旺军教授的眉眼间总有掩不住的兴奋。

  据廖旺军教授介绍,目前他以南方医科大学南方医院临床试验分中心主要研究者的身份,共参与了临床试验34项,其中由他发起的临床研究有5项。在参与和推进这些临床研究的过程中,他也体会到了临床研究的进步,给身处治疗困境中的肿瘤患者带来的获益与希望。

  多方合力,让肿瘤的“慢病管理”不再遥远

  不得不说,人类与癌症的斗争从未止步。廖旺军教授1986年毕业于第一军医大学,近20余年来一直关注肿瘤治疗的前沿探索与应用。在他看来,从化疗、靶向治疗到如今的“第三次海啸”免疫治疗,肿瘤患者可选的创新药物与治疗方案越来越多,晚期患者的五年生存率也得到了显著的提升。

  特别是近两年,免疫治疗已成为肿瘤治疗领域的热点,这一疗法旨在通过激活免疫系统,杀死或控制癌细胞。与传统治疗的作用机制不同,免疫治疗的独特性在于其疗效上的持久应答及长期生存,其中最受关注、影响力最大的就是以PD-1/PD-L1为代表的免疫检查点抑制剂。

  目前,国内已有多款抗PD-1抗体药物获批上市并在多个肿瘤领域取得突破,尤其是在发病率持续攀升的肺癌领域,随着免疫治疗在该领域的不断探索,广大肺癌患者有了更多新的治疗选择,为肺癌未来向“慢性病”方向控制提供了可能。

  专注临床,助力更多患者临床获益

  2018年10月,在廖旺军教授的带领下,南方医科大学南方医院中心参与了一项针对中国人群的晚期一线鳞状非小细胞肺癌的大型3期注册临床研究RATIONALE 307研究。根据公开资料显示,全国共有360例患者参与了这项临床试验,其中,2/3的患者(239例)接受了最新的肿瘤免疫疗法PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合化疗方案的治疗。这是中国首个、全球第二个成功的鳞状非小细胞肺癌一线免疫治疗3期临床研究,也是目前该领域首个在全球获得成功的中国3期研究。

  在前不久刚刚结束的全球年度肿瘤盛会ASCO上,RATIONALE 307研究首次对外披露了临床数据,相比于传统化疗,替雷利珠单抗联合化疗的治疗方案,显著降低了患者的疾病进展风险,延长了无进展生存时间(PFS),其中近75%的患者达到客观缓解,对比化疗组不到50%的缓解率,获益患者增加50%,患者的缓解持续时间(DoR)提升到单用化疗方案的2倍左右,为晚期鳞状非小细胞肺癌患者带来了良好的临床获益。

  廖旺军教授表示,过往在南方医科大学南方医院肿瘤内科收治的病种中,肺癌高居首位,其中晚期患者占多数。由于驱动基因突变比例极低,晚期鳞状非小细胞肺癌患者长期以来没有合适的靶向药物,药物治疗主要依靠化疗,而一线标准的含铂化疗方案疗效有限,患者存在大量未能被满足的治疗需求。

  此前在该领域,全球只有K药的KEYNOTE-407研究获得成功,然而K药高昂的治疗费用让很多有望从免疫治疗中获益的患者望而却步。当初,他参与到RATIONALE307这项研究中来的初衷,就是为了让更多国内的患者能有机会使用到化免联合的治疗方案,同时他也对替雷利珠单抗这类本土自主研发的创新药物和国内开展大型3期临床试验的能力充满信心。

  在谈及“未来比较期待和看好哪些新药、新疗法”这一话题时,廖旺军教授称,未来的治疗可能已不是一种药物单打独斗的年代,从今年ASCO新进展来看,化免联合、免疫+免疫、免疫+靶向及免疫+抗血管等方面都受到大家的关注。所以,免疫+X的联合治疗模式未来在不同分子分型的患者中的精准应用可能更值得期待。

  任重而道远,本土创新药的未来值得期待

  可以肯定的是,未来无论肿瘤治疗的发展方向怎样,中国人自己的临床研究能力正在向国际靠近,在中国临床专家的共同努力下,中国本土的创新药有望站上国际舞台,造福于更多全球的患者。

  在肯定过往成绩的同时,廖旺军教授也坦言,与发达国家相比,我国的临床试验管理体系仍有欠缺、经验丰富且研究能力较强的研究者尚在少数。

  “虽然在国内开展临床试验具有人口基数大的优势,但在实际临床工作中要想筛选到真正合适入组临床试验的患者困难重重。”廖旺军教授介绍,中国临床呈现出资源相对不足的局面,开展临床研究的中心基本集中于三甲医院,基层医院可能并不了解相关信息,这其中又没有一个有效的机构去传递或者疏通信息,所以筛选患者的渠道并不畅通。

  “不过,随着人工智能,云计算及大数据分析等先进技术的发展,可能会对临床研究产生较大影响。若在这其中能够做更多更细致的工作,会使更多的患者受益于临床研究,同时也将有助于临床研究的开展,加快中国创新药发展。”

  对于未来的发展趋势,以及科技能给临床试验带来的有利影响,廖旺军教授充满自信。

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